什么是HCPs，为什么必须将其从生物制药中去除？

宿主细胞蛋白（Host cell proteins，HCPs）是生物制药生产过程中产生的主要杂质之一。必须将它们从最终药物产品中去除，以确保患者安全并保持药物疗效。尽管长期以来广谱测定方法已被用于确认HCP水平符合监管要求，但目前越来越多的趋势是量化单个HCP靶标。

生物制药是如何生产的？

生物制药通常通过将表达载体引入宿主细胞中进行生产，然后在培养中扩增这些细胞，最后收获产物进行纯化。用于生物制药生产的表达宿主包括昆虫细胞、酵母和细菌，尽管哺乳动物细胞因其优越的模拟人类蛋白生产能力而备受青睐。中国仓鼠卵巢（CHO）细胞被认为是生物制药生产的黄金标准，主要是因为其高蛋白质合成能力、模拟人类翻译后修饰的能力以及对不同生长条件的适应性。

什么是HCPs，为什么必须将其从生物制药中去除？

宿主细胞蛋白（Host cell proteins，HCPs）是由表达宿主产生的蛋白质，可能与重组生物制药一起纯化。它们包括结构蛋白，以及细胞正常生长和功能所需的蛋白质，根据选择的宿主物种和使用的制造过程，HCPs在数量和浓度上都有所不同。关键是，必须将HCPs从最终产品中去除，以避免不良影响。HCPs不仅可能引发潜在致命的免疫反应（如细胞因子风暴），还可能降解药物和任何产品稳定剂，从而限制其疗效。

如何检测HCPs？

ELISA广泛用于检测HCPs，通常采用夹心测定格式以提高特异性。在这种情况下，微孔板结合的抗体用于捕获分析物，然后添加第二个特异性抗体（结合目标分子上不同表位的抗体）以实现检测。通过将参考标准（例如纯化蛋白）纳入到试剂盒设计中，可以量化感兴趣的分析物，并确认其浓度符合监管要求。ELISA的优势是极其敏感，并且与高样本通量兼容——这是生物制药制造的关键考虑因素。其他用于HCPs检测的方法包括二维（2D）Western印迹、免疫亲和色谱和各种基于质谱（MS）的方法。

PLBL2与生物制药生产的相关性是什么？

尽管通用HCP ELISA产品对于生物制药生产是宝贵的工具，但它们并不能完全覆盖所有HCP分子。因此，通常在工艺开发的早期阶段使用通用HCP ELISA产品，然后再用于检测特定宿主细胞蛋白的ELISA产品进行替换或增补。

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）是一种65 kDa的HCP，在CHO细胞产生的单克隆抗体中经常共纯化，已知在人类中具有免疫原性，并负责对佐剂进行酶解。许多通用HCP ELISA产品被认为在报告PLBL2的存在时存在低估或甚至无法检测到的情况。因此，具有特异性监测PLBL2的方法正越来越多地用于生物制药生产。 

检测和定量磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）的高质量产品

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ICL（ICL Lab）开发了广泛的产品用于监测PLBL2，包括仓鼠（CHO）PLBL2 ELISA试剂盒。该产品的检测范围为20 ng/mL - 0.3125 ng/ml，总测定时间仅为170分钟，一直是ICL（ICL Lab）畅销的产品之一，特别受到生物制药开发和制造领域的青睐。此外，ICL（ICL Lab）还开发了大量的PLBL2抗体和纯化蛋白，所有这些产品都经过严格的测试和质量控制，确保您可以信赖结果。除了PLBL2之外的其他HCP检测产品，ICL（ICL Lab）正在不断扩大的产品目录中还涵盖了Annexin A5、Beta 2-Microglobulin、Clusterin、Legumain、MMP-19和Nidogen-1等靶标。

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用抗体：

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用蛋白：

磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2）研究用ELISA试剂盒：

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仓鼠CHO PLBL2 ELISA试剂盒 E-65PLB 试剂盒参数
检测类型	夹心法ELISA
样品类型	组织培养液
宿主	山羊
反应种属	CHO，仓鼠
实验时间	170 minutes
检测范围	20 ng/mL - 0.3125 ng/ml
检测原理	双抗体夹心ELISA的原理。在该测定中，样品中存在的PLBL2与已经吸附到聚苯乙烯微孔表面的抗PLBL2抗体反应。在通过洗涤去除未结合的蛋白质后，加入检测抗体，生物素缀合的抗-PLBL2，并形成复合物。在洗涤步骤之后，加入辣根过氧化物酶（HRP）缀合的链亲和素并形成复合物。在另一个洗涤步骤后，通过添加显色底物3，3’，5，5’-四甲基联苯胺（TMB）来测定络合物。结合酶的量直接随测试样品中PLBL2的浓度而变化；因此，450nm处的吸光度是测试样品中PLBL2浓度的测量值。试验样品中PLBL2的数量可以根据标准品构建的标准曲线进行插值，并根据样品稀释度进行校正。
Protocol 摘要
标准曲线

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